题目
负责组织技术人员对新药生产申报资料进行技术审评的部门是
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、卫生与计划生育委员会
E、市级药品监督管理部门
第1题
负责组织技术人员对新药临床试验注册申报资料进行技术审评的部门是
A、省级药品监督管理部门
B、省级卫生管理部门
C、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
D、卫生与计划生育委员会
E、市级药品监督管理部门
第2题
进行新药生产申请时,国家食品药品监督管理总局需要组织技术人员对申报资料进行至少几次技术审评
A、1
B、2
C、3
D、4
E、5
第3题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第4题
负责对新药申报资料进行形式审查的是()。
A.省级药品监督管理局
B.市级药品监督管理局
C.国家食品药品监督管理局
D.药品检验机构
E.省级卫生行政部门
第5题
负责对新药临床试验申报资料进行现场核查的部门是
A、国家食品药品监督管理总局
B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理总局药品评价中心
D、省、自治区、直辖市药品监督管理部门
E、中国药品生物制品检定所
第6题
A.审批《药品生产许可证》、批发企业的《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》
B.审批医院制剂及其内包材
C.负责GSP认证的组织实施
D.负责建立GSP检查员库
E.受国家委托,对申报药物的研制、生产情况及条件进行审查,对申报资料进行形式审查,并对样品进行检验
第7题
A.操作规程
B.技术人员资料
C.竣工图纸
D.厂家电话
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!