新药的临床前药理研究，应遵循的基本原则包括

A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产

B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产

C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料

D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则

E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显着优点的才能获得批准生产

保障安全用药、减少药物不良反应的最基本安全措施是

A.新药的不良反应要比过去已经许可生产的药物少，才能获得批准生产

B.新药的临床效果要比同类药物好，才能获得批准生产

C.新药实验必须提供完整的实验研究和临床观察资料

D.新药实验必须遵循临床前药理实验与临床试验指导原则

E.新药在某些方面比过去已经许可生产、使用的同类药物有显著优点的才能获得批准生产

A.药学研究

B.用药市场研究

C.临床前药理毒理研究

D.临床研究

A.一般药理试验

B.制剂的稳定性试验

C.急性毒性试验

D.长期毒性试验

A.临床研究

B.处方与制备工艺研究

C.制剂药理、毒理研究

D.获取新药的相关理化参数

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册

新药的临床前研究，应包括的内容是

A．推荐临床给药剂量，试制样品的均一性

B．生物等效性试验，确定新的化学结构

C．药物化学、制剂学及分析检验、动物药理、毒性试验及药代动力学等研究

D．不良反应的考察，确保药品的安全性

E．人体安全性评价，多中心临床试验

A.处方和工艺路线

B.质量标准

C.临床前药理研究

D.临床研究

E.药品包装材料生产工艺研究

处方前工作包括

A．临床研究

B．处方与制备工艺研究

C．制剂药理毒理研究

D．申报工作

E．获取新药的相关理化参数