题目
试用新药时,需要提供的资料除外()。
A、肿瘤的生长速度及发展趋势
B、新药的化学成分和毒性试验的资料
C、临床前动物实验的资料
D、新药的抗瘤谱
E、患者的经费来源情况
第2题
A.药厂提供给孙医师的研究补助费,属于商业贿赂
B.药厂提供给孙医师的研究补助费,属于公益资助
C.为实现销售药品,药厂假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义,给付医师财物的行为均属于商业贿赂
D.该新药已核准上市,孙医师选择适合的病患开药帮忙记录效果与副作用,适当收取劳务费,并没有任何问题
第5题
A.有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论二次通过的方式
B.药剂科收到临床科室递交的新药申请表后,应审查请理由是否充分,本院有无相同成分及药理作用的药品;申请新药质量如何;药品价格是否合理等
C.通过审批的新药,应大量购进,由申请科室试用并填写新药临床观察表,对该药使用中疗效、不良反应等认真进行观察
D.药事管理委员会召开例会时,由新药观察科室介绍新药观察情况,药事管理委员会讨论通过后为常规用药
E.医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药
第6题
,报送新药时不需要提供的资料是
A、研制依据
B、检验数据
C、药理试验结果
D、开发单位财务年报
E、质量标准
第7题
A.为原料和制剂新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度40±2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置3个月
第8题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要进行此项试验,制剂不需要进行此项试验
C.供试品可以用一批产品进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度40+2℃,相对湿度75%±5%的条件下放置三个月
第9题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
第10题
A.为新药申报临床与生产提供必要的资料
B.原料药需要此项试验,制剂不需此项试验
C.供试品可以用一批原料进行试验
D.供试品按市售包装进行试验
E.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件下放置3个月
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