题目
A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性
B.以上均对
C.预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计,以鉴别系统性问题
D.应当识别可减少或者可被接受的风险
第3题
A.试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据
B.应当识别可减少或者可被接受的风险
C.临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进
D.申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,但不用概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施
第9题
A.试验流程设计
B.试验方案的设计和实施
C.质量管理和质量保证体系
D.项目管理计划
第10题
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?()
A.科学层面和伦理层面
B.社会层面和受试者个人层面
C.系统层面和临床试验层面
D.操作层面和数据层面
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