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题目

[单选题]

申办方进行基于风险的质量管理时,以下说法正确的是()。

A.风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性

B.以上均对

C.预先设定质量风险的容忍度时,应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计,以鉴别系统性问题

D.应当识别可减少或者可被接受的风险

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第1题

关于申办方的基于风险的质量管理,以下步骤不包含哪项?()

A.关键流程和数据识别

B.风险识别和评估

C.风险控制和沟通

D.风险分类

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第2题

申办者基于风险进行质量管理中,应当预先设定质量风险的容忍度,出现超出质量风险的容忍度的情况时,应当立即采取进一步的措施()
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第3题

申办者的的职责中要求基于风险进行质量管理,以下描述正确的是()

A.试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据

B.应当识别可减少或者可被接受的风险

C.临床试验期间,质量管理应当有记录,并及时与相关各方沟通,促使风险评估和质量持续改进

D.申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,但不用概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

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第4题

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从()层面考虑。()

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第5题

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从科学层面和伦理层面考虑。()

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第6题

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从系统层面和临床试验层面考虑。()

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第7题

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从操作层面和数据层面考虑。()

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第8题

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从社会层面和受试者个人层面考虑。()

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第9题

申办者应基于风险进行质量管理,减少风险的控制措施应当体现在 、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性,以及各类培训()

A.试验流程设计

B.试验方案的设计和实施

C.质量管理和质量保证体系

D.项目管理计划

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第10题

申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?()

A.科学层面和伦理层面

B.社会层面和受试者个人层面

C.系统层面和临床试验层面

D.操作层面和数据层面

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第11题

申办方在对临床试验实施监查时,对于应该建立的方法描述不正确的是()。

A.系统的

B.有优先顺序的

C.基于风险的

D.基于效率的

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