题目
A.具有试验方案中所要求的专业知识和经验
B.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格
C.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献
D.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导
E.有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
F.承担该项临床试验生物统计分析的能力
第1题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品
B.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后3年
C.临床试验机构可将生物等效性试验的临床试验用药品留存样品委托具备条件的独立的第三方保存,但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方
D.试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致
第3题
A.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
D.熟悉国家有关法律、法规以及本规范
第4题
下列属于设立证券公司应具备条件的是()。
A.有合格的经营场所和业务设施
B.有符合《证券法》规定的注册资本
C.有完善的风险管理与内部控制制度
D.董事、监事、高级管理人员具备任职资格,从业人员具有证券业从业资格
第5题
A.研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。
B.试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。
C.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
D.研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存或返还申办者保存。
第8题
A.熟悉国家有关法律、法规以及本规范
B.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
C.相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验,必要时应当经过有关培训
D.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
第9题
A.检查工作票所列安全措施是否正确完备,是否符合现场实际条件,必要时予以补充完善
B.确认工作具备条件,工作不具备条件时应退回工作票
C.执行工作票所列由其负责的安全措施
D.确认工作票所列的安全措施已实施
第11题
A.熟悉仓储物质的特性和保管要求
B.具在丰富的商品知识
C.具有良好的市场营销
D.具有一定的财务管理能力
E.熟悉仓库的结构、布局、技术定额和规划
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