《药品生产监督管理规范》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有（）

A.《药品经营许可证》

B.《医疗机构制剂许可 证》

C.《放射性药品生产企 业许可证》

D.《药品生产许可证》

A.《药品注册管理办法》

B. 《药物非临床研究质量管理规范》

C. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)

D. 《药物临床试验质量管理规范》

A.地芬诺酯

B.麻黄碱类药物

C.连花清瘟胶囊

D.丁丙诺啡透皮贴剂

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

A.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产中药注射剂

C.药品生产企业变更《药品生产许可 证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

A.加强药品监督管理

B.规范药品的包装、标签和说明书

C.以利于药品的运输、贮藏和使用

D.保证人民用药安全有效

E.促进药品生产企业管理水平的提高

A.国家食品药品监督管理总局

B.省级食品药品监督管理局

C.省级食品药品监督管理局

D.国家卫生和计划生育委员会

E.省级卫生和计划生育委员会

A.监督质量管理规范持续符合法定要求

B.通过质量管理规范认证达到法定要求

C.通过药品研制、生产、经营许可达到法定要求

D.通过质量管理规范检查达到法定要求

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证

E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

A.医疗器械

B.辅料

C.直接接触药品的包装材料

D.直接接触药品的包装容器

药事管理学发展的新趋势是

A．商业药学

B．药品质量的监督管理

C．对药品生产企业的管理

D．对药品经营企业的管理

E．以人为核心，以药品为物质对象开展全面的药学服务