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[单选题]

国家药监局药品评价中心负责

A.开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测及药品、医疗器械的安全性再评价工作

B.开展药品不良反应及药品上市后的安全性再评价工作

C.开展药品不良反应监测及药品再评价工作

D.医疗器械不良事件监测工作

答案
组织制定修订药品、医疗器械、化妆品检查制度规范和技术文件;参与拟订、调整国家基本药物目录;开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作;组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作
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第1题

负责药品、医疗器械标准管理并组织制定、公布国家药典等药品、医疗器械标准是

A.国家医疗保障局有关药品管理的职能

B.国家药品监督管理局有关药品监督管理的职能

C.国家药品标准委员会有关药品监督管理的职能

D.国家药典委员会有关药品管理的职能

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第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,应当设立专业机构并有专职人员直接报告 药品不良反应,持续开展药品风险获益评估,采取有效的风险控制措施的是

A.药品批发企业

B.药品零售企业

C.药品上市许可持有人

D.医疗机构

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第3题

药品生命周期是指从药品的研发开始,到注册评价、上市使用,再评价,直至由于市场等原因退市的整个过程。
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第4题

药品上市许可持有人不仅对药品的非临床研究,而且对临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。
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第5题

评价医疗器械风险程度,应当考虑的因素有

A.医疗器械的价格

B.医疗器械的预期目的

C.医疗器械的结构特征

D.医疗器械的使用方法

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第6题

药品经营企业零售药品应当准确无误,并正确说明

A.用法

B.用量

C.不良反应

D.注意事项

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第7题

应当依法注销其药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告批准文号的情形有

A.主体资格证照被吊销、撤销、注销的

B.产品注册证明文件、备案凭证或者生产许可文件被撤销、注销的

C.法律、行政法规规定应当注销的其他情形的

D.药品生产企业被处以警告行政处分的

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第8题

药品产业链长,有研发、生产、流通和使用等多个环节,每个环节都可能存在着相应的风险。关于药品安全风险,下列说法错误的是

A.药品安全风险分为人为风险和自然风险

B.自然风险是药品的内在属性,药品不良反应属于自然风险

C.人为风险指人为有意或无意违反法律法规而造成的药品安全风险,只存在于药品的使用环节

D.人为风险属于药品的制造风险和使用风险

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第9题

药品质量特性包括

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.均一性

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第10题

药品飞行检查是药品监督管理部门针对药品()、使用等环节开展的不预先告知的监督检查

A.研究、生产、经营

B.研发、生产、经营

C.研制、生产、经营

D.生产、流通

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