药品集中采购质量入围标准主要考虑药品临床疗效、不良反应、批次稳定性等，原则上以通过一致性评价为依据。

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家药典委员会

D.中国食品药品检定研究院

A.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行 质量一致性评价

B.仿制药生物等效性试验由审批制改为备案制

C.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

D.对已经批准上市的药品，定期进行质量一致性评价

A.新药试生产期临床实验工作

B.不良反应检测工作

C.药品临床评价工作

D.药品价格确定工作

A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理承担责任

B.药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责

C.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

D.药品经营企业的质量管理体系进行定期审核

A.I期临床：人体安全性评价

B.Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价

C.Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验

D.Ⅳ期临床试验：在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应