题目
第5题
药品临床试验方案需经()审议同意并签署批准。
A.伦理委员会审议同意并签署批准
B.临床研究机构负责人鉴定确认
C.伦理委员会负责人批准
D.临床研究机构负责人审核批准
E.质量保证部门审核批准
第6题
药品临床试验方案需经()
A.伦理委员会审议同意并签署批准
B.陆床研究机构负责人鉴定确认
C.伦理委员会负责人批准
D.临床研究机构负责人审核批准
E.质量保证部门审核批准
第7题
A.经申办方及研究者同意后,可按照修订后的方案执行试验
B.需要经药品监督管理部门批准
C.需经申办者同意,并提交伦理委员会审查,必要时报告药品监督管理部门
D.研究者直接修改后执行
第8题
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准方能执行
D.在试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
E.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
第9题
A.应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B.临床试验开始前,试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方能实施
C.试验进行期间,试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D.伦理委员会对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式作出决定,委员中参与临床试验者不投票
E.试验中发生任何严重不良事件,均应向伦理委员会报告
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