题目
A.数据的创建者
B.修改人员
C.其他操作人员
D.以上都是
第1题
第2题
A.如果辅助记录页面太大、为多页记录或其他不适合粘贴的,应至指定人员处领取编号,并登记相关台账,该附件记录应和实验记录正文双向索引
B.自行打印空白纸张,标明页数并手写签名,注明实验记录本的编号作为追溯
C.在部门负责人处领用受控纸张打印的记录,另行书写
D.为保持记录本的完整性,根据实际情况做裁剪,并牢固黏贴于记录本中
第3题
第4题
A.从"工程档案资料管理系统"中下载相关分项工程的"分项工程质量检验批验收记录"空白表格
B.仅对一般项目进行检查,记录其真实情况:检测报告、证书或文件编号及结论,工程实体的实测实量和检查情况
C.该份记录作为施工单位的工程档案资料附件,输入"工程档案资料管理系统"
D."工程档案资料管理系统"根据输入的信息自动对分项工程检验批、分项工程、分部(子分部)工程、单位工程进行评价
E.输入到"工程档案资料管理系统"的"分项工程质量检验批验收记录"使用电子扫描签名,监理工程师在"工程档案资料管理系统"中签名确认
第5题
A.药品的标签、说明书应由专人保管、领用;按品种、规格专柜或专库存放,凭批包装指令发放,按实际需要量领取;印有批号的残损或剩余标签应由专人计数销毁;标签和说明书印刷、发放、使用前需企业质量管理部门校对无误
B.GMP是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序;企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历
C.药品生产企业产品生产管理文件包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录;质量管理文件包括药品的申请和审批文件,物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程,产品质量稳定性考察,批检验记录;物料储存一般不超过1年;药品生产企业的批生产记录、销售记录应保存至药品有效期后1年,或不少于3年
D.药品生产企业建立各类记录;每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录,纳入批生产记录;批生产记录在填写过程中允许更改,但不能将原数据完全涂掉,应使原数据仍可辨认.在更改处签名
E.避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开,并装有独立的专用的空气净化系统;生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统;生产用菌毒种与非生产用菌毒种、人血液制品、预防制品等的,强毒微生物及芽孢菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压,并有独立的空气净化系统
第6题
A.未取得药品相关批准证明文件生产、进口药品或者明知是上述药品而销售,生产、销售的金额五十万元以上的
B.编造生产、检验记录造成严重后果或恶劣社会影响的
C.在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品,或者瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的
D.未取得批准证明文件生产、进口药品造成器官组织损伤导效一般功能障碍或者严重功能障碍的
第7题
A.确保原辅料、包装材料、中间产品和成品符合工艺规程的要求和质量标准
B.确保在产品放行前完成对批记录的审核
C.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训,并根据实际需要调整培训内容
D.确保完成所有必要的检验
E.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程
第8题
A.本人在参加政府采购活动中是否严格遵守客观公正等职业道德规范,认真履行自己的职责
B.本人专业水平和执业能力是否能够继续满足政府采购评审工作要求
C.本人是否熟悉和掌握政府采购法律、法规、规章制度和方针政策方面的新规定,并参加必要的政府采购培训
D.本人有无违反本办法规定或其他违纪违法不良记录
第10题
A.生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,应由操作人员在自动打印的记录(图谱)上签字确认
B.原始数据应当直接记载于规定的记录上,可通过非受控的载体进行暂写或转录
C.记录可以进行涂改
D.记录应按表格内容填写齐全,如果操作不需执行,相应的空格用斜线划掉,并签名即可
第11题
A.不鼓励采用先进技术手段(如电子计算机信息系统),进行记录和文件管理
B.应建立文件的管理制度,对文件进行有效管理,确保各相关场所使用的文件均为有效版本
C.应建立客户投诉处理机制。对客户提出的书面或口头意见、投诉,企业相关管理部门应作记录并查找原因,妥善处理
D.食品原料、食品添加剂和食品包装材料等食品相关产品进货查验记录、食品出厂检验记录应由记录和审核人员复核签名,记录内容应完整。保存期限不得少于2年
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