题目
第1题
A.仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品
B.进行质量和疗效的一致性评价,就是要求仿制药在质量和疗效上能够与原研药一致,可以相互替代
C.进行质量和疗效的一致性评价,就是要求仿制药在质量和疗效上能够与原研药一致,不可以相互替代
第2题
A. 假药,山寨药
B. 仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。省时省资省力,研发成本低,将为患者省大钱。
第3题
A.禁止使用无合格证明文件、过期等不合格的药品、医疗器械、消**剂、血液等
B.护理人员对患者的每次给药均有记录
C.所有的用药信息在出院或转院时归入其病历留存
D.在给药前,标记未标记的药物,如置于注射器中的药物
E.特殊管理药品包括:麻醉药品、精神药品、高浓度电解质、抗生素等
第4题
A.改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B.对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C.对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D.开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
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