负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是（）

负责严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究的机构是

A．中国食品药品检定研究院

B．CFDA食品药品审核查验中心

C．CFDA药品审评中心

D．CFDA药品评价中心

A．3

B．10

C．15

A.投诉举报或者其他来源的线索表明、药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在，检验发现存在质量安全风险的;

B.对申报资料真实性有疑问或涉嫌严重违反质量管理规范要求的;

C.企业有严重不守信记录的;

D.其他需要开展飞行检查的情形。

A.疫苗的可疑非预期严重不良反应

B.药品的预期严重不良反应

C.医疗器械相关严重不良事件

D.与安慰剂有关的非预期不良事件

E.疫苗的非预期非严重不良事件

A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

B.医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

A.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

B.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告，调差、评价和处理

C.医疗机构不配合严重药品不良反应和药品群体不良事件相关调查

D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

A.无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良反应事件报告、调查、评价和处理的

C.不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的

D.未按要求修订药品说明书的

E.暴露药品不良反应资料

A．群体医疗器械不良事件应当在12小时内通过电话或者传真等方式报告所在市药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告

B．一般可疑不良事件：应自发现之日起,由使用或发现单位在15个工作日内报所在市药品不良反应监测机构

C．严重伤害事件：应在5个工作日内报所在市药品不良反应监测机构

D．死亡事件：应立即报告所在市药品不良反应监测机构,并同时报省药品不良反应监测中心

A.无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的

B.未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

C.发现ADR匿而不报

D.不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的

E.未按要求修订药品说明书

F.ADR报告填写欠完整、准确

A.患者在住院期间发生跌倒、坠床、用药错误、走失、误吸或窒息、烫伤以及其他与患者安全相关的护理意外

B.护理或治疗失误导致患者出现严重的并发症、非正常死亡、严重功能障碍、住院时间延长或住院费用增加等医疗事件

C.严重药物不良反应或输血不良反应

D.因医疗器械或医疗设备的原因给患者或护理人员带来的损害