题目
A.所有的死亡事件
B.研究过程中出现重大或严重问题,危及受试者安全,需采取相应措施,保护受试者安全与权益
C.其他研究中心发生的SUSAR
D.研究期间安全性更新报告
第7题
第8题
A、从事药品研制活动,应当遵守药物临床试验质量管理规范,保证药品研制全过程持续符合法定要求。
B、开展药物临床试验,应当符合伦理原则,制定临床试验方案,经伦理委员会审查同意。
C、开展药物临床试验,应当在具备相应条件的临床试验机构进行。药物临床试验机构实行资格认定。
D、开展生物等效性试验的,报国务院药品监督管理部门备案。
为了保护您的账号安全,请在“赏学吧”公众号进行验证,点击“官网服务”-“账号验证”后输入验证码“”完成验证,验证成功后方可继续查看答案!