题目
A.药品GMP认证日常监督
B.药品GMP认证后跟踪检查
C.药品GMP认证检查员的聘任
D.进口药品的GMP认证
E.注射剂的GMP认证
第3题
A.国家食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理局会同卫生部
C.卫生计划生育委员会
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心
第4题
A.国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作,负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。依法行使许可权,审批新药、仿制药、进口药品、药品补充申请和药品技术转让,发给相应的药品证明文件
B.省级药品监督管理部门负责新药、仿制药注册申请以及补充申请的受理和形式审查部门;负责对药物研制和临床试验的现场核查;负责药品再注册的审批或备案;管辖范围内的药品补充申请审批和备案
C.国家食品药品监督管理局药品审评中心是药品注册的技术审评机构,负责对各类药品注册申报资料进行技术审评,提出技术审评意见,报国家食品药品监督管理局审批确定
D.国家食品药品监督管理局药品评价中心负责对药物非临床评价研究机构的GLP认证,药物临床试验机构的GCP认证,以及组织对药品生产进行现场检查
第6题
A.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的西药新药,其编号为0009
B.该药品为2009年由药品监督管理部门批准的中药新药,其编号为0009
C.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局正式批准的中药新药,其编号为0009
D.该药品为2009年由国家食品药品监督管理局批准的新药
第8题
A.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
B.国家食品药品监督管理局药品评价中心
C.国家食品药品管理局药品审评中心
D.中国药品生物制品检定所
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