题目
第1题
A.医疗器械临床试验机构
B.申办者
C.伦理委员会
D.协调研究组织
第2题
()应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程,督促临床试验按照方案实施。
A.检查员
B.核查员
C.监查员
D.申办者
第3题
第4题
A.申办者
B.申办者、伦理委员会
C.申办者、临床试验机构管理部门
D.申办者、临床试验机构管理部门、伦理委员会
第5题
第6题
申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。()
第7题
A.研究者
D.临床试验机构
第8题
A.申办者应当确保参加医疗器械临床试验的各中心均能遵守临床试验方案
B.申办者应当向各中心提供相同的临床试验方案
C.各中心应当使用相同的病例报告表和填写指导说明
D.申办者应当确保各中心主要研究者之间的沟通
第9题
B.研究者
第10题
A.伦理委员会
C.研究者
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