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医疗器械注册检验报告对申报临床试验的有效期是()。

A.6个月

B.1年

C.2年

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第1题

用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后;未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当至少保存至临床试验终止后()

A.A.5年;5年

B.B.5年;4年

C.C.4年;5年

D.D.3年;5年

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第2题

设备分级为CC1、CC2、NC级的维修报告存档期限为()年。

A.不存档

B.5

C.10

D.30

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第3题

新版医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满()前向原注册部门提出延续注册的申请。

A.5年,6个月

B.4年,6个月

C.5年,30个工作日

D.无期限,6个月

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第4题

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后()年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

A.A.5

B.B.6

C.C.7

D.D.10

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第5题

《医疗器械经营许可证》有效期为()年

A.2

B.3

C.4

D.5

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第6题

以下哪项是体外诊断试剂临床试验方案和报告撰写主要参考文件?()

A.《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

B.《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》

C.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

D.《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》

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第7题

《医疗器械经营许可证》有效期为()年。

A.4

B.5

C.10

D.15

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第8题

试验用医疗器械,是指临床试验中对其安全性、有效性进行确认或者验证的拟申请注册的医疗器械。()
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第9题

医疗器械产品注册,都应当进行临床试验()
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第10题

医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度,进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后()年,无有效期的不得少于()年,植入类医疗器械应当()保存

A.2、5、永久

B.1、3、5

C.2、5、5

D.1、3、永久

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