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[多选题]

()应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品,建立化妆品生产质量管理体系

A.化妆品注册人

B.化妆品备案人

C.化妆品受托生产企业

D.化妆品经营企业

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第1题

下列符合化妆品管理要求的是()。

A.特殊化妆品需经省级以上药品监督管理部门注册后方可生产、进口和经营

B.国产普通化妆品在上市销售后,向所在地省级药品监督管理部门备案

C.国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理

D.已经注册的特殊化妆品在生产工艺、功效宣称等方面发生任何变化,注册人均应当向原注册部申请变更注册

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第2题

受理生产许可申请的药品监督管理部门应当对申请资料进行审核,按照国务院药品监督管理部门制定的医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查,并自受理申请之日起()个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械生产许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

A.5

B.10

C.20

D.30

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第3题

法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规,部门规章的是()。

A.《药品管理法》、《中药品种保护条例》、《疫苗储存和运输管理规范》

B.《中医药法》、《反兴奋剂条例》、《医疗机构处方审核规范》

C.《禁毒法》、《化妆品监督管理条例》、《医疗用毒性药品管理办法》

D.《疫苗管理法》、《放射性药品管理办法》、《药品生产质量管理规范》

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第4题

化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法规定申请特殊化妆品、化妆品新原料变更注册的,由原发证的药品监督管理部门()

A.责令改正

B.给予警告

C.吊销许可证

D.处1万元以上3万元以下罚款

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第5题

根据《药品生产质量管理规范》,以下说法错误的是()

A.质量管理包括质量保证和质量风险管理两项

B.企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标

C.企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标

D.企业应当严格执行药品生产质量管理规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为

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第6题

国务院药品监督管理部门负责化妆品强制性国家标准的()。

A.项目提出

B.组织起草

C.征求意见

D.技术审查

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第7题

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度,并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查,于每年年底前向所在地设区的()药品监督管理部门提交年度自查报告

A.市级

B.省级

C.地方级

D.均需要

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第8题

《药物警戒质量管理规范》将于2021年12月1日实施,其定位是()

A.低于药品经营质量管理规范

B.高于药品生产质量管理规范

C.与药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范保持一致

D.低于药品生产质量管理规范

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第9题

下列不属于国家药品监督管理局职责的是()。

A.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理

B.依法承担药品、医疗器械和化妆品安全应急管理工作

C.负责执业药师注册管理

D.制定检查制度,依法查处药品、医疗器械和化妆品注册环节的违法行为

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第10题

企业应建立与生产规模和产品结构相适应的质量管理体系,将化妆品生产和质量的要求贯彻到化妆品()和销售的全过程中,确保产品符合标准要求。

A.原料采购

B.生产

C.检验

D.储存

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第11题

国务院药品监督管理部门应当自化妆品新原料准予注册之日起、备案人提交备案资料之日起()个工作日内向社会公布注册、备案有关信息。

A.3

B.5

C.10

D.15

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