截止目前，已上市或进入临床期在研干细胞治疗项目共()个。

A.44

B.45

C.46

D.47

A.Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验

B.Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段

C.Ⅱ期临床试验可以采用随机盲法对照试验

D.Ⅲ期临床试验是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应

A.I期

B.II期

C.III期

D.临床前研究

A.与参比药物具有相同的药物活性成份、剂型、规格、给药途径、说明书、质量、适应证等特性，并且与参比药物生物等效

B.已经过全面的药学、药理学和毒理学研究以及临床研究数据证实其安全有效性并首次被批准上市的药品

C.为了改善体内药代动力学特性或实现临床优效性，在原研药物的基础上进行改良的制剂

D.以上都不是

A.医疗器械临床试用

B.临床研宄

C.临床分析

D.医疗器械临床验证

A.超速效赖脯胰岛素更快吸收、更快起效、更贴近生理胰岛素分泌餐时胰岛素

B.目前已有在研胰岛素周制剂进入临床2/3期

C.口服胰岛素生物利用度好，吸收稳定，是未来发展的重要方向

D.葡萄糖感应性胰岛素可实现仅在血糖水平升高时释放或激活胰岛素

A.已经在生产国或地区进入Ⅱ期临床

B.已经在生产国或地区进入Ⅲ期临床

C.未在生产国或地区进入Ⅱ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

D.未在生产国或地区进入Ⅲ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

E.未在生产国或地区获上市许可，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品

B.根据CDC2015版指导原则，对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面

C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一

D.以上均正确

可以申请进口的药品，最准确的一项是

A．已经在生产国或地区进入Ⅱ期临床

B．已经在生产国或地区进入Ⅲ期临床

C．未在生产国或地区进入Ⅱ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

D．未在生产国或地区进入Ⅲ期临床，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

E．未在生产国或地区已获上市许可，但经SFDA确认安全、有效且临床必需

A.原研药和仿制药的辅料虽然不同，但对疗效并无任何影响

B.仿制药存在工艺杂质，工艺杂质的存在会降低药物疗效，影响药物的稳定性，有的甚至对人体有害或产生其它的副作用

C.原研药和仿制药的晶型不同，不同晶型药物的理化性质有很大差异，特别是药物的稳定性、溶解度、溶出速度、吸收与生物利用度

D.原研药经过了严格的I、II、III、IV期临床试验，上市后仍要进行较完善及严格的药物安全性监视，其临床安全性更明确

A.生物类似药模拟小分子的生物制剂，化学仿制药模拟大分子的化学药物

B.生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的参照药高度相似的治疗性生物制剂

C.生物类似药的3期临床研究要求为非劣效性或优效性设计

D.生物类似药仅需要在临床前研究中证明与原研生物制剂的高度相似，如没有差异则研发成功

E.化学仿制药研发通常需要8-10年，生物类似药常需要3-5年