69关于药物临床试验管理的说法，正确的是（）

A、建立“药物临床试验机构备案管理信息平台”公开备案信息

B、简化了药物临床试验机构的准入程序

C、降低了药物临床试验机构的准入门槛

D、申请人可以自主评估选择委托经备案的临床试验机构

《药物临床试验管理规范》中，关于伦理委员会的组成说法错误的是()。

A．应有从事非医药相关专业的工作者

B．应有法律专家

C．应有来自其他单位的委员

D．至少由七人组成

E．应有不同性别的委员

A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备

B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书

C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准

D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

A.药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构幵展

B.药物临床试验用药品的管理应当符合药物临床试验质量管理规范的有关要求

C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书

D.开展药物临床试验，均经国家药品监督管理局的批准

A.药物临床试验机构是药物临床试验中受试者权益保护的责任主体

B.药物临床试验机构负责审查药物临床试验方案的科学性和伦理合理性和监督药物临床试验研究者的资质

C.伦理委员会负责监督药物临床试验开展情况，保证伦理审查过程独立、客观、公正

D.伦理委员会应当接受药品监督管理部门和卫生健康主管部门的管理和公众监督

A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A.只有从事医药相关专业的工作者组成

B.应有法律专家

C.应有来自其他单位的委员

D.至少由七人组成

E.应有不同性别的委员

A.只有从事医药相关专业的工作者组成

B.应有法律专家

C.应有来自其他单位的委员

D.至少由7人组成

E.应有不同性别的委员

A.获准开展药物临床试验的药物拟增加适应症（或者功能主治）以及增加与其他药物联合用药的，申请人应当提出新的药物临床试验申请

B.获准上市的药品增加适应症（或者功能主治）需要开展药物临床试验的，应当提出新的药物临床试验申请

C.研发期间安全性更新报告应当每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交

D.国家药品监督管理局可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期