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第1题
有下列情形之一的，负责药品监督管理的部门门向社会公告单位和产品名称,令限期改正;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗器械;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动，()。
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械，应当备案但末备案
D.已经备案的资料不符合要求
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第2题
违法生产经营的医疗器械货值金额1万元以上的，并处货值金额（）罚款
A.10倍以上15倍以下
B.15倍以上20倍以下
C.15倍以上30倍以下
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第3题
备案时提供虚假资料的，违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款（）
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第4题
生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款
A.2万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.5万元以上15万元以下
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第5题
在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款（）此题为判断题(对，错)。
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第6题
违法生产经营医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款
A.2万元以上5万元以下
B.5万元以上10万元以下
C.5万元以上15万元以下
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第7题
有下列情形之一的（），由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，则进行其他相应处罚。
A.生产、经营未经备案的第一类医疗器械
B.未经备案从事第一类医疗器械生产
C.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案
D.已经备案的资料不符合要求
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第8题
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械（)，经营第二类医疗器械实行（)管理，经营第三类医疗器械实行（)管理。
A.实行备案;备案;许可
B.不需许可和备案;许可;许可
C.实行备案;备案;备案
D.不需许可和备案;备案;许可
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第9题
设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起（）个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查
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第10题
经营未经备案的第一类医疗器械的，情节严重的，对违法单位的有关责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获（）收入罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动
A.20%以上2倍以下
B.30%以上2倍以下
C.30%以上3倍以下
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