题目
A.血糖升高
B.小腿痛
C.面部浮肿
D.腹泻和大便潜血
第2题
A.15-40岁
B.MI=19-24Kg/m2
C.身体健康,无心血管、肝病、肾病、血液等系统性疾病
D.全面的体检和实验室检查结果正常
第4题
第5题
属于新药IV期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
第6题
属于新药Ⅳ期临床试验要求的是
A.以患病者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以健康受试者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人体的体内过程
第7题
A.在 0.1-0.4 mg/kg 范围内单次皮下注射金赛增®在人体内的过程基本符合线性动力学特征
B.0.2mg/kg组:半衰期T1/2为32小时,清除率明显较低,达峰时间Tmax为29小时,都显示了其长效作用的能力
C.金赛增®与rhGH相比,能明显延长药物半衰期达15-16倍
D.Cmax、AUC0-t和T1/2随剂量增加而增加,表明全身暴露于金赛增的剂量与给药剂量呈剂量依赖性增加
第8题
下列哪一项为新药Ⅳ期临床试验的内容之一
A.健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E.研究药物在正常人和患者体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律性
第9题
新药的Ⅳ期临床试验为
A.以健康志愿者为受试对象,研究新药人体耐受性和药动学,以评价该药的人体安全性
B.以患病者为受试对象进行随机盲法对照试验,找到最佳治疗方案
C.扩大的多中心临床试验(300人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
D.扩大的多中心临床试验(400人以上),遵循随机对照原则进一步考察安全性和疗效
E.药品上市后的临床试验,包括不良反应监测、治疗药物监测、药物相互作用等,在广泛应用条件下评价药物
第10题
新药临床试验分为四期,下列属于Ⅳ期临床试验的内容的是
A、健康志愿者为受试对象,研究新药的人体耐受性和药动学
B、以患者为受试对象,要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验
C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验
D、药品上市后的临床试验,包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等
E、研究药物的生物等效性
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