题目
第3题
A.每种规格、每个生产批量药品的考察批次数
B.相关的物理、化学、微生物和生物学检验方法,可考虑采用稳定性考察专属的检验方法
C.检验方法依据
D.合格标准
E.贮存条件
第4题
第6题
A.有效期短的原料药,在进行持续稳定性考察时不必增加检验频次
B.样品的包装方式与上市产品相同
C.样品的包装材质应当与上市产品相同或相仿
D.正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划
第11题
所有记录至少应保存至药品有效期后(),确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应()。
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