直接申请三类医疗器械产品注册的，国务院药品监督管理部门应当自受理之日起（）工作日内对改医疗器械的类别进行判定并告知申请人

的医疗器械及时纳入分类目录。申请类别确认的，国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起（）个工作日内对该医疗器械的类别进行判定并告知申请人。

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

D.国务院药品监督管理部门

A.国务院药品监督管理部门

B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.国家卫生主管部门

A.国务院药品监督管理部门

B.县级级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.省、直辖市、自治区药品监督管理部门

A.生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

B.生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

C.生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

D.生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

E.生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C.国家没有制定医疗器械注册产品标准，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准．

D.助听器属于第一类医疗器械产品

E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

A.在区分药物与医疗器械时，产品的预期作用与方法是最重要的

B.医疗器械的基本质量特性是安全性、有效性、适用性

C.国家没有制定医疗器械注册产品标准的，企业应自行制定适合该产品的注册产品标准

D.助听器属于第一类医疗器械产品

E.三类产品的产品注册，由国务院药品监督管理部门审查批准并发给产品注册证书

三类医疗器械和进口医疗器械由（）审查批准并发给产品注册证书。

A．省级药品监督管理部门

B．省级卫生部门

C．市级药品监督管理部门

D．市级卫生部门

E．国家药品监督管理部门

A.一类产品实行申报备案制度

B.二类产品履行产品注册制度

C.三类产品实行专人管理制度

D.进口医疗器械由国家食品和药品监督管理局审批

E.三类产品的产品注册由国家药品监督管理局审批