持有人开展药品上市后安全性研究应当制定书面的研究方案。研究方案应当由具有适当学科背景和实践经验的人员制定，并经药物警戒负责人审核或批准（）

A.药品上市许可持有人

B.药物非临床安全性评价研究机构

C.卫生健康主管部门

D.药品监督管理部门

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

A.安全性

B.有效性

C.可靠性

D.质量可控性

A.稳定性

B.安全性

C.有效性

D.质量可控性

E.功能性

A.安全性

B.耐药性

C.有效性

D.质量可控性

E.质量风险性

A.质量管理

B.过程管理

C.风险管理

D.不良反应管理

A.安全性、风险性和质量可控性

B.有效性、质量可控性和生产条件

C.安全性、风险管控性和质量可控性

D.安全性、有效性和质量可控性

A.持续改进

B.变更管理

C.风险管理

D.质量管理

A.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的持续管理

B.对附条件批准的药品，药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施，并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销药品注册证书

C.药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响

D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当开展药品上市后不良反应监测，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施