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第1题
临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、GCP规范和相关法律法规。是指什么？（)
A.临床试验的依从性
B.质量保证
C.临床试验
D.试验方案
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第2题
评估临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求（）
A.稽查报告
B.监查报告
C.临床试验必备文件
D.研究者文件夹
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第3题
临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况。（)
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第4题
临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验（）
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第5题
根据《中华人民共和国药品管理法》，我国药品研制环节实施默示许可制度的是（)。
A.药物临床试验机构管理
B.药物临床试验
C.生物等效性试验
D.临床试验伦理审查
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第6题
临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验（）
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第7题
在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括（）。
A.临床试验合同
B.知情同意书
C.临床试验原始记录
D.临床试验方案
E.临床试验报告
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第8题
境内机构捐赠外汇收支原则上应遵守我国法律法规及其他相关管理规定，不得违背社会公德，不得损害公共利益和其他公民的合法权益。（)
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第9题
医疗器械产品注册，都应当进行临床试验（）
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