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[单选题]

除《药品管理法》另有规定的情形外,非临床安全性评价研究机构未遵守药物非临床试验质量管理规范,且属于情节严重,() 内不得开展药物非临床研究评价研究。

A.三年

B.五年

C.十年

D.终身

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第1题

关于《药物非临床研究质量管理规范》,说法正确的是()。

A.A.为申请药品注册而进行的人体生物利用度或生物等效性试验

B.B.为评价药物安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各种毒性试验

C.C.为申请药品注册而进行的非临床研究必须遵守的规定

D.D.简称GLP

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第2题

药品上市许可持有人应当按照()的要求对生产工艺变更进行管理和控制。

A.A.药品经营质量管理规范

B.B.药品生产质量管理规范

C.C.药物非临床研究质量管理规范

D.D.药物临床试验质量管理规范

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第3题

药物临床试验期间,出现()情形时,可以要求申办者调整药物临床试验方案、暂停或者终止药物临床试验。

A.伦理委员会未履行职责的

B.申办者未及时处置并报告可疑且非预期严重不良反应的

C.有证据证明研究药物无效的

D.临床试验用药品出现质量问题的

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第4题

药物非临床安全性评价必须符合()。

A.GMP

B.GSP

C.GAP

D.GLP

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第5题

《药物非临床研究质量管理规范》为()。

A.GLP

B.GAP

C.GSP

D.GCP

E.GMP

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第6题

《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)(局令第34号),自2017年9月1日起施行,简称“34号令”。同时废止2003年8月6日发布的《药物非临床研究质量管理规范》(原国家食品药品监督管理局令第2号)(“2号令”)。()
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第7题

天津大学《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是()。

A.GMP

B.GSP

C.GLP

D.GCP

E.GAP

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第8题

“计量规范”对项目的工作内容进行了规范,除另有规定和说明外,应视为已经包括完成该项目的全部工作内容,未列内容或未发生,不应另行计算。()
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第9题

《非空调列车服务质量规范》规定:除列车长外,其他客运乘务人员在车厢内作业时可不戴制帽()
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第10题

下列属于临床试验目的的是()。

A.发现有效治疗药物

B.评价临床护理措施的效果

C.评价临床治疗措施的效果

D.评价临床预防措施的效果

E.研究病因

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