题目
第1题
A.加强伦理委员会的审查:包括对研究设计、知情同意书、招募、加强风险管理等
B.在知情同意过程中,需要使用通俗的话语告知,用通俗易懂的语言进行知情,老年受试者的理解力往往不及年轻人,应该避免使用大量的医学术语,可使用一些形象的比喻来帮助受试者理解
C.受试者为限制民事行为能力的人的,无需取得受试者本人同意,只需获得其监护人的书面知情同意即可
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.加强风险管理,鉴于老年群体的特殊性,试验研究设计应该对老年受试群体进行额外保护
第2题
A.尊重和保障受试者是否参加研究的自主决定权,严格履行知情同意程序,防止使用欺骗、利诱、胁迫等手段使受试者同意参加研究,允许受试者在任何阶段无条件退出研究
B.切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露
C.应当公平、合理地选择受试者,对受试者参加研究不得收取任何费用,对于受试者在受试过程中支出的合理费用还应当给予适当补偿
D.对儿童、孕妇、智力低下者、精神障碍患者等特殊人群的受试者,应当予以特别保护
第4题
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
C.受试者为限制民事行为能力的人的,其监护人可以代表受试者知情同意
D.当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期
第5题
A.患者在做出知情同意过程中,不受外界的利诱或胁迫,患者的决定应是自愿自主的
B.患者做出知情同意之前,医生有义务和责任告知患者的病情、治疗目的和性质、治疗的利弊及其他治疗方法
C.指患者作为知情同意的法律主体应当具有法律所要求的行为能力
D.每位患者都有权决定对自己的身体做什么或不做什么
第6题
A.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
B.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
C.受试者为限制民事行为能力的人的,其监护人可以代表受试者知情同意
D.当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期
第8题
A、应安排具备资质的人负责实施知情同意和保障受试者安全
B、保护性医疗制度也适用于临床试验
C、必须保证患者自由参加或退出的研究的权利
D、知情告知的信息避免广告式表达
E、对研究方案修改也应再次征求受试者知情同意
第9题
A.研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书
B.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录
C.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
D.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
第10题
在所有涉及人类被试的实验中,研究过程本身应体现对人的尊重和保护,包括:()。
A、禁止在试验中让被试人承受不适当的或本可以避免的危险
B、除某些研究方法的需要外(主要针对医学心理学研究),所有实验必须在被试人或其合法代表人知情同意的前提下进行
C、不得使用强迫、欺骗或利诱等手段使被试人参与实验
D、必须尊重被试人的隐私权和自由参加或退出实验的权力
E、不得协助或者参与外国科研团队在我国开展在其本国违法的、有悖伦理的实验
F、必须根据国际上相关规定的更新,及时制定和更新我国在人类实验方面的规定条款
G、对于涉及个人信息的统计工作,包括个人的医学信息和网络电子信息,不得单方面公开被露所掌握的他人信息,更不得用于非法交易
第11题
B.研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
C.研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当注明关系
E.以上都是
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