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医疗器械说明书和标签可以出现与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容()

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第1题

()医疗器械说明书和标签不得有与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容
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第2题

依据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有

A.“保证治愈”、“即刻见效”、“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B.说明治愈率或者有效率的内容

C.禁忌症、注意事项及需要警示或提示的内容

D.限期使用产品的内容

E.与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

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第3题

根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》,下列说法正确的是()。

A.医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种;

B.医疗器械说明书能够涵盖该产品安全有效基本信息;

C.对所有医疗器械产品,按照国家食品药品监督管理局的规定,可以省略说明书、标签和包装标识三项中的某一项或者某两项的;

D.在说明书、标签和包装标识中同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写;

E.一次性使用产品应当注明“已灭菌”字样或者符号。

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第4题

违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定,有下列哪些行为之一的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案()①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的;②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背,或者违反本规定其他要求的;③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的;④上市产品未按规定附说

A.①②③④

B.②③④

C.③④

D.①②③

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第5题

医疗器械产品名称的规定有()。

A.医疗器械商品名称中不得使用夸大、断言产品功效的绝对化用语,不得违反其他法律、法规的规定

B.同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写,并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍

C.医疗器械的产品名称应当符合国家相应的标准和规定

D.医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致

E.医疗器械的产品名称应当清晰地标明在说明书、标签和包装标识的显著位置,并与医疗器械注册证书中的产品名称一致

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第6题

医疗器械说明书、标签和包装标识不得含有的内容有()。

A、“保证治愈”“即刻见效”“疗效最佳”等表示功效的断言或保证的内容

B、说明治愈率或者有效率的内容

C、禁忌证、注意事项及需要警示或提示的内容

D、与其他企业产品的功效和安全性相比较的内容

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第7题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范()

A.正确

B.错误

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第8题

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种()
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第9题

医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语,附加其他文种。()
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第10题

医疗器械()文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。A.说明书、包装标识B.标签、包装标识C.说明书、

医疗器械()文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。

A.说明书、包装标识

B.标签、包装标识

C.说明书、标签

D.说明书、标签、包装标识

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第11题

医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容可以使用中文或其他文种。但应清晰、准确、规范()
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