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[多选题]

现场审核时以下哪种现象,可以终止现场审核的情况()

A.发现其生产现场存在饮食现象

B.已经发现产品、原材料、包装材料被脏物、昆虫、冷凝液、头发、指甲油等污染

C.加工或贮存区域发现鼠类、原料或成品上有啮齿类动物排泄物或啃咬痕

D.发现其生产记录存在造假现象

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第1题

现场审核中发现受审核方有违规现象、审核组长即决定终止审核。()

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第2题

现场审核中发现受审核方有违规现象,审核组长可决定终止审核。()
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第3题

现场审核中如发现受审核方有违规现象,审核组长可决定终止审核()
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第4题

依据GB/T19011标准,以下关于“文件评审”说法错误的是()。

A.在现场审核活动前应当评审受审核方的文件

B.如果“文件评审”过程中发现文件不适宜、不充分,应当终止审核

C.文件评审的目的是确定文件所述的体系与审核准则的符合性

D.如果不影响审核实施的有效性,文件审核可以推迟,直到现场审核活动开始

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第5题

现场审核注意事项中,以下哪种是错误的做法()

A.审核员到达后,有礼貌地问候,然后引领至准备好的审核房间或工作台

B.及时送上茶水

C.本部门的其他人员在工作中,是可以在审核现场逗留的

D.现场如必须回答电话,太小声了对方听不见,可以大声通话,与审核老师没有关系

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第6题

确定审核范围时可以考虑以下方面()。

A.组织的管理权限

B.组织的活动范围

C.现场区域

D.产品范围

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第7题

以下哪种文件应该在现场审核前通知受审核方()。

A.审核方案

B.检查表

C.审核工作文件和表式

D.a+b+c

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第8题

审核时,出现以下哪种情况是错误的应对方式()

A.当因审核员的提问而陷僵局.无法有效解释和处理时,应及时将问题的症结转告给主管或经理.陪审人员

B.审核过程中,与审核员发生言辞尖锐的争论是很正常的

C.审核现场气氛应保持严肃而轻松,勿使现场审核的气氛过于沉闷

D.当审核人员陷入了行业专业知识的困境或误区时,及时给予合适的解释和说明,在本岗位工作上我比他更专业,懂得更多,他当然应该听我的

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第9题

能源管理体系审核中一般不采用以下哪种方法收集信息()

A.面谈

B.查阅文件记录

C.现场实地进行能源计量

D.现场观察

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第10题

现场核查时发现以下哪种问题,不需要省、自治区、直辖市药品监督管理部门将整改情况审核确认结果以及处理情况报告核查中心(药品注册核查工作程序)()

A.影响受试者安全

B.影响受试者权益

C.中心文件记录不规范

D.临床试验数据质量的管理体系方面问题

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