题目
A.发现其生产现场存在饮食现象
B.已经发现产品、原材料、包装材料被脏物、昆虫、冷凝液、头发、指甲油等污染
C.加工或贮存区域发现鼠类、原料或成品上有啮齿类动物排泄物或啃咬痕
D.发现其生产记录存在造假现象
第4题
A.在现场审核活动前应当评审受审核方的文件
B.如果“文件评审”过程中发现文件不适宜、不充分,应当终止审核
C.文件评审的目的是确定文件所述的体系与审核准则的符合性
D.如果不影响审核实施的有效性,文件审核可以推迟,直到现场审核活动开始
第5题
A.审核员到达后,有礼貌地问候,然后引领至准备好的审核房间或工作台
B.及时送上茶水
C.本部门的其他人员在工作中,是可以在审核现场逗留的
D.现场如必须回答电话,太小声了对方听不见,可以大声通话,与审核老师没有关系
第8题
A.当因审核员的提问而陷僵局.无法有效解释和处理时,应及时将问题的症结转告给主管或经理.陪审人员
B.审核过程中,与审核员发生言辞尖锐的争论是很正常的
C.审核现场气氛应保持严肃而轻松,勿使现场审核的气氛过于沉闷
D.当审核人员陷入了行业专业知识的困境或误区时,及时给予合适的解释和说明,在本岗位工作上我比他更专业,懂得更多,他当然应该听我的
第10题
A.影响受试者安全
B.影响受试者权益
C.中心文件记录不规范
D.临床试验数据质量的管理体系方面问题
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