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[单选题]

下列哪类人员实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益负责?()

A.研究者

B.临床研究协调员

C.申办者

D.监查员

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第1题

下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?()

A.临床试验研究者

B.临床试验药品管理者

C.临床试验实验室人员

D.非临床试验人员

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第2题

下列哪类临床试验不需要常规检测生物标记物()

A.篮子试验

B.伞式试验

C.0期临床试验

D.CAR-T临床试验

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第3题

研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件是什么?()

A.研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力

B.研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验

C.研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员,具有使用临床试验所需医疗设施的权限,正确、安全地实施临床试验

D.研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品,明确各自在试验中的分工和职责,确保临床试验数据的真实、完整和准确

E.研究者监管所有研究人员执行试验方案,并采取措施实施临床试验的质量管理

F.临床试验机构应当设立相应的内部管理部门,承担临床试验的管理工作

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第4题

下列哪期药物临床试验属药物真实世界研究()

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.IV期临床试验

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第5题

临床试验机构和研究者按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验,并接受()。

A.监查

B.核查

C.检查

D.调查

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第6题

药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资药物临床试验批准后,申请人可根据其能力情况,任意选择医疗机构承担药物临床试验,并对临床试验资料的真实性负责。 ()
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第7题

样本重复使用的问题一般出现在以下哪类临床研究中?()

A.药物临床试验

B.医疗器械临床试验

C.体外诊断试剂临床试验

D.研究者发起的临床研究

E.真实世界研究

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第8题

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。()

研究者根据有关资料起草临床试验方案并签字后即可实施。()

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第9题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。()

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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第10题

实施临床试验并对临床试验的质量和受试者安全和权益的负责者是()。

A.研究者

B.协调研究者

C.申办者

D.监查员

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