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[单选题]

《生物制品批签发管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第39号)自()起施行。

A.2017年12月29日

B.2018年1月1日

C.2018年2月1日

D.2018年3月1日

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ABCD

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第1题

国家药品不良反应检测中心设在（）

A.中国药品生物制品检定所

B.国家食品药品监督管理局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理局药品评价中心

D.国家食品药品监督管理局安全监管局

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第2题

进行GMP认证时，生物制品的GMP认证的初审工作应由下列哪个部门进行？（)

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

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第3题

()组织制定批签发技术要求和技术考核细则，对拟承担批签发工作或者扩大批签发品种范围的药品检验机构进行能力评估和考核，对其他批签发机构进行业务指导、技术培训和考核评估;()负责批签发过程中的现场检查工作。

A.食品药品监管总局

B.省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门

C.中检院

D.核查中心

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第4题

新批准上市的生物制品首次申请批签发前，批签发申请人应当在批签发信息管理系统内登记建档。登记时应当提交以下资料：()

A.生物制品批签发品种登记表

B.药品批准证明文件

C.批生产及检定记录摘要

D.合法生产的证明性文件

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第5题

疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取和检查疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的（)复印件或者电子文件

A.《进口药品通关单》

B.《生物制品批签发申请表》

C.《生物制品批签发登记表》

D.《加盖疫苗生产企业印章的批签发证明》

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第6题

药品批准文号的核发单位是（）。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

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第7题

药品制剂批准文号的核发单位是（）。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

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第8题

麻醉药品《进口准许证》的核发单位是（）。

A.国家食品药品监督管理局

B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局

D.县级食品药品监督管理局

E.口岸药品监督管理局

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第9题

按照食品安全法规定，有权进入生产经营场所实施现场检查的包括：（)

A.国家食品药品监督管理部门

B.省级食品药品监督管理部门

C.市级食品药品监督管理部门

D.县级食品药品监督管理部门

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