题目
A.是指我国未生产过的药品
B. 企业新引进的药品
C. 已生产的,但增加了新的适应证的药品
D. 改变给药达径和改变新剂型的药品
第2题
A.按《中华人民共和国药典》生产的药品
B.按国务院药品监督管理部门颁布的药品标准生产的药品
C.按省级药品监督管理部门制定的炮制规范生产的药品
D.未曾在中国境内上市销售的药品
E.获中药品种保护生产的药品
第4题
B、增加新适应证的注册申请获得批准后发给新药证书
C、新药证书由省级药品监督管理部门发放
D、发放新药证书的同时,也需要发给药品批准文号
E、国家药品监督管理局依据综合意见,作出审批决定,符合规定的,发给新药证书,申请人以持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号
第5题
A.快速审批
B. 减免注册费用
C. 对未批准的药品设立监测期
D. 集中审批
E. 先予注册
第8题
A.新药监测期内的国产药品,报告所有不良反应
B.首次获准进口5年以内的进口药品,报告新的和严重的不良反应
C.新药监测期以外的国产药品,报告所有不良反应
D.首次获准进口5年以上的进口药品,报告新的和严重的不良反应
第9题
A.国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足疾病防治基本用药需求
B.国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析短缺药品供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施
C.国家鼓励短缺药品的研制和生产,对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以减免审评审批
D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照规定保障药品的生产和供应
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