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冷链相关设施设备每年都需要经过验证,出具验证报告,并根据验证报告修订操作规程以指导实际操作()

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第1题

冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备,不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程()

A.建立并形成验证管理文件,文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B.根据验证对象确定合理的持续验证时间,以保证验证数据的充分、有效及连续

C.验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定,校准或者检定证书(复印件)应当作为验证报告的必要附件,验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D.根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施及设备

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第2题

冷链运输设施设备应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证()
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第3题

企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定;应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。()
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第4题

无特殊情况,验证实施完成后应在30天内起草并批准验证报告。()
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第5题

刚经过校准且出具正式校准证书的检测设备可不必验证直接使用。()
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第6题

工艺规程和操作规程应当根据验证的结果确认。()
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第7题

()负责验证工作的监督、指导和协调,负责验证计划、验证方案、验证报告的审批

A.企业质量负责人

B.质量负责人

C.质量管理部经理

D.质管员

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第8题

生产工艺不变,生产设施和设备未变化,仅仅是检验方法或仪器有所改变,需要再验证。()
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第9题

要因验证前需要进行要因验证计划。()
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第10题

对于同一网络中的高危高风险首局点操作要求100%验证,上载《重大操作方案验证报告》到iCare系统中。()
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