题目
第5题
A.遵守法律、法规、规章、标准和规范
B.依法取得药品生产许可证
C.保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯
D.确保生产过程持续符合法定要求
第6题
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制
E.其他法律法规规定的责任
第8题
药品生产企业的法定代表人、主要负责人应当对本企业的药品生产活动全面负责,履行的职责有()。
A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理,监督质量管理规范执行,确保适当的生产过程控制和质量控制,保证药品符合国家药品标准和药品注册标准
B.配备专门质量受权人履行药品出厂放行责任
C.监督质量管理体系正常运行,保证药品生产过程控制、质量控制以及记录和数据真实性
D.按照变更技术要求,履行变更管理责任
E.发生与药品质量有关的重大安全事件,应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置,确保风险得到及时控制
第9题
A.所在地市药品监督管理部门
B.国家药品监督管理部门
C.国家市场监督管理总局
D.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门
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