当获证方发生影响管理体系运行与活动的重大事故时，认证机构应提前进行监督审核（）

A.管理体系在认证周期内的绩效，包括调阅以前的监督审核报告

B.当获证组织或管理体系的运作环境有重大变更时，再认证审核活动可能需要有第一阶段审核

C.对于多场所认证应确保现场审核具有足够的覆盖范围

D.由初审的审核组实施再认证审核，以确保审核的连续性和一致性

依据ISO/IEC17021-1监督审核管理方案至少应包括()的审核。

A获证组织的质量管理体系在实现目标方面的有效性

B持续的运作控制

C持续改进活动的进展

D投诉的处理

A.获证组织的质量管理体系在实现目标方面的有效性

B.持续的运作控制

C.持续改进活动的进展

D.投诉的处理

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A.对获证客户管理体系满足认证标准规定要求情况的现场审核

B.认证机构就认证的有关方面询问获证客户

C.审查获证客户对其运作的说明

D.其他监视获证客户绩效的方法

当获证企业的质量管理体系不符合认证要求时，认证机构可采取的警告措施是（）

A．企业通报

B．监督检查

C．认证暂停

D．认证注销

当获证企业的质量管理体系不符合认证要求时，认证机构可采取的警告措施是()。

A.企业通报

B.监督检查

C.认证暂停

D.认证注销