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[判断题]

临床试验合同的签署上面至少有四方:申办方+研究者+机构+SMO()

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第1题

项目立项后,在合同签署前,申办方/CRO的监查员需填写什么表格,在我院CTMS系统上进行申请,由机构办药物管理员进行评估()

A.《临床试验药物中心药房管理评估表》

B.《临床试验药物GCP中心药房评估表》

C.《临床试验药物GCP中心药房管理评估表》

D.《临床试验药物GCP中心药房管理表》

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第2题

申办者应在临床试验各方参与临床试验前与其签署合同,明确其职责。()
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第3题

临床试验知情同意书上,需要由谁签署姓名()。

A.受试者或者其监护人

B.研究者

C.申办方项目负责人

D.受试者或其监护人均无阅读能力时的在场见证人

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第4题

合同研究组织是指()。

A.通过签署合同,执行申办者在临床试验中的某些职责和任务

B.通过签署合同,执行研究者在临床试验中的某些职责和任务

C.通过签署合同,执行伦理委员会在临床试验中的某些职责和任务

D.通过签署合同,执行药品监管部门在临床试验中的某些职责和任务

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第5题

在什么阶段,申办者在可向研究者和临床试验机构提供试验用药品?()

A.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前

B.申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之后

C.申办者药品检验完成后

D.申办者和临床研究单位签署合同后

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第6题

药物临床试验伦理审查的申请人是谁?()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究者

D.药研机构

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第7题

以下描述错误的是(药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行))()

A.疫苗临床试验由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的二级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施

B.研究者、临床试验机构与申办者在试验开始前签署临床试验合同,对相关的权利与义务进行约定

C.申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验质量管理规范(GCP)、临床试验方案及合同履行了相应职责,并保存相关文件和记录

D.医疗机构临床实验室保证检验检测系统的完整性和有效性,对需要校准的检验仪器、对临床检验结果有影响的辅助设备及临床试验需要的其他设备等进行定期校准

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第8题

下列哪项不属于监查员实施监查的内容()

A.核实研究药物进行供应/储藏/分发/使用/回收/归还/处置,并有相应的记录

B.核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况

C.核实受试者在参加试验前已签署知情同意书

D.在申办者或者合同研究组织所在地对文件、设施、记录进行审核

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第9题

由申办者设立(),定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验

A.申办方

B.独立的数据监查委员会

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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第10题

通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中的某些职责和任务的单位是()

A.申办方

B.合同研究组织(CRO)

C.研究机构

D.中心试验室

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第11题

()由申办者设立的,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验的委员会。

A.申办方

B.独立数据监查委员会

C.伦理委员会

D.合同研究组织

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