以下对单药注册研究（054研究）的研究设计描述正确的是（）

A．阳性药对照研究

B．临床2b期研究

C．随机、双盲研究

D．单中心研究

A．≥7.0%且≤10.0%

B．≥7.5%且≤10.5%

C．≥8.0%且≤11.0%

D．≥8.5%且≤11.5%

A.药效学研究

B.一般药理学研究

C.药动学研究

D.新药毒理学研究

E.健康志愿者单剂量与多剂量药动学研究

A.研究证据来自对所有设计良好的前瞻性随机对照实验的综合分析结果(如Meta-analysis)及得到明确结论的大样本多中心临床试验。

B.研究结论至少来自一个严格设计和实施的前瞻性RCT分析结果。

C.研究结论来自于设计良好的试验研究，如比较和相关描述及病历研究。

D.证据来自设计良好的前瞻性试验研究，如非随机的、单组对照的、前后队列(cohort)、时间序列或配对病例对照研究系列。

临床研究的设计主要围绕以下六大要素进行：疾病病人、研究设计、()、()、研究的结果、()。

A.非临床研究

B.非临床药效学研究

C.非临床安全性研究

D.非临床药动学研究

E.临床研究

A.POLARIS-03研究是一项单臂单中心研究

B.POLARIS-03研究药物是特瑞普利单抗

C.POLARIS-03研究是一项在中国进行的II期临床研究

D.POLARIS-03研究的主要研究终点是ORR（IRC评估）

A.单案例研究设计

B.嵌入性多案例研究设计

C.整体性多案例研究设计

D.多案例研究设计

非实验性研究是指研究设计内容中对研究对象不施加任何干预的研究。()

A.开展临床药学和临床药理研究

B.开展药物经济学研究

C.开展药事管理规范化、标准化研究

D.开展药学伦理学教育和研究

E.开展药品注册管理研究

A.研究设计是以活动和时间为基础的计划

B.研究设计总是以研究问题为基础

C.研究设计用于粗略地说明研究中各变量之间关系

D.研究设计描述了每项研究活动的程序要点