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[多选题]

申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。

A.药物临床试验申请前及药品上市许可申请前

B.药物临床试验过程中

C.药品注册申请通过后

D.药品上市流通后

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更多“申请人在()等关键阶段,可以就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。”相关的问题

第1题

申请人在药物临床试验申请前、药物临床试验过程中以及药品上市许可申请前等关键阶段,应当就重大问题与药品审评中心等专业技术机构进行沟通交流。()
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第2题

对纳人突破性治疗药物程序的药物临床试验,申请人在提出申请、进入临床试验之后,不需要与药品审评中心进行沟通交流。()
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第3题

对纳入突破性治疗药物程序的药物临床试验,给予以下()政策支持。

A.药品审评中心可以基于申请人的申请,安排审评人员与申请人进行沟通交流

B.申请人可以将阶段性研究资料提交药品审评中心

C.药品审评中心基于申请人提交的研究资料,对下一步研究方案提出意见或者建议,并反馈给申请人

D.需要核查、检验和核准药品通用名称的,予以优先安排

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第4题

申请人在申请药品上市注册前,应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作,药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展,并遵守()。

A.GMP

B.GLP

C.GSP

D.GCP

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第5题

申请附条件批准的,申请人应当就附条件批准上市的条件和上市后继续完成的研究工作等与药品审评中心沟通交流。()
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第6题

药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立()制度,成立专家咨询委员会,在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见,充分发挥专家的技术支撑作用。

A.沟通交流的程序

B.专家咨询制度

C.默认许可制度

D.审评审批制度

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第7题

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

对药品注册申请进行技术审评工作的机构是()

A、中国食品药品检定研究院

B、CFDA药品审评中心

C、CFDA药品评价中心

D、CFDA食品药品审核查验中心

请帮忙给出正确答案和分析,谢谢

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第8题

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是 A.中国食品药品检定研究院 B.CFDA药品审评中心 C.C

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA药品审评中心

C.CFDA药品评价中心

D.CFDA食品药品审核查验中心

E.CFDA执业药师资格认证中心

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第9题

负责药物临床试验,药品上市许可申请的受理和技术审评的机构是()。

A.国家药典委员会

B.中国食品药品检定研究院

C.国家药品监督管理局药品审评中心

D.国家药品监督管理局药品评价中心

E.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

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第10题

药品注册管理办法》的适用范围是()。

A.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,以及进行药物审批事项的

B.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产,以及进行药品注册事项的

C.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口事项的

D.在中华人民共和国境内申请药物临床试验,药品生产和药品进口,以及进行药品审批事项

E.在中华人民共和国境内申请药物临床试验, 药品生产和药品进口,以及进口药品审批、注册检验和监督管理

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第11题

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是A、中国药品生物制品检定所B、国家药典委员会C、药品审

负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

A、中国药品生物制品检定所

B、国家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

E、国家中药品种保护评审委员会

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