不良反应要求每月每病区上报例数不少于（）

A．知晓药品不良反应分类及相应的报告时限、报告途径

B．知晓药物不良反应报告的填写要求

C．职能部门在规定时限内审批不良反应报告

D．每月上报不良反应数不少于1例

E．有半年/全年不良反应汇总、分析、整改

A.检查次数公司每月不少于一次

B.项目部每月不少于一次

C.班组每半月不少于一次

D.根据检查内容配备相应力量，确定检查负责人，抽调专业人员，做到分工明确

E.对重大事故隐患的整改必须如期完成，并上报公司和有关部门

A.理货员覆盖面不少于五分之一;每人次不少于五笔

B.理货员覆盖面不少于六分之一;每人次不少于十笔

C.理货员覆盖面不少于六分之一;每人次不少于五笔

A.每月、每季、每半年、每年

B.每2月、每季、每半年、每年

C.每月、每季、每年、每2年

D.每月、每半年、每年、每2年

临床试验受试人数要求，正确的是

A．药代动力学要求受试人数为10～20人

B．Ⅱ期临床试验观察的病例数不少于50对

C．Ⅲ期临床试验观察的病例数大于等于300例，试验单位不少于3个

D．Ⅳ期临床试验观察的病例数不少于100对

E．与适宜参比制剂进行随机对照试验，观察病例数不少于30对

A.每日

B.每周

C.每半月

D.每月

A.15

B.28

C.30

D.20

A．一般药品不良反应须30日内上报

B．新的药品不良反应15日内上报

C．死亡病例或是群体事件应立即上报

D．严重不良反应30日内上报