临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当（）。

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门

A.8小时内

B.12小时内

C.24小时内

D.48小时内

E.72小时内

在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验药品无关，则研究者可不做记录和报告。()

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者可不做记录和报告。()

A．伦理委员会

B．申办者

C．机构办公室

D．省级药品监督管理局

A.在发生严重不良事件时，及时向代理委员会报告

B.在发生严重不良事件时，在34小时内报告有关省级药监局和国家药监局及申请人

C.采取必要的措施，保障受试者的安全

D.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

E.发生不良事件时，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

A．研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会

B．研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告

C．申办方应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

D．申办方应当在获知后7个工作日内向所备案的食品药品监督管理局部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会

A.有义务采取必要的措施，保障受试者的安全

B.密切注意临床研究用药物不良事件的发生

C.在有不良反应发生时，能及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案

D.在发生严重不良事件时，在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人

E.在发生严重不良事件时，及时向伦理委员会报告

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效性试验

该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数（试验组）应不少于 A、20例

B、100例

C、300例

D、500例

E、2000例

用于该试验的新药药品检验报告应 A、由药品生产单位出具

B、由药品生产单位所在地的市级药品检验所出具

C、由药品生产单位所在地的省级药品检验所出具

D、由中国生物制品药品检验所出具

E、由国家食品药品监督管理局出具

若临床试验过程中发生严重不良事件，研究者报告有关部门的时间是 A、8小时内

B、24小时内

C、48小时内

D、72小时内

E、立即

A.研究者、申办者

B.伦理委员会，受试者

C.申办者，伦理委员会

D.申办者，研究者

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的保护措施。()