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化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)中应关注的亚硝胺及类似结构化合物的检出，这些物质包括亚硝胺()

A.亚硝酸盐

B.芳伯胺

C.多环芳烃

D.亚硝基类物质

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更多“化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(试行)中应关注的亚硝胺及类似结构化合物的检出，这些物质包括亚硝胺()”相关的问题

第1题

本技术指南适用于化学药品注射剂生产过程中直接接触气体的管路类、滤器类、密封件类、配液袋类等塑料组件系统（）

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第2题

我公司正在开展一个预填充注射剂的开发，属化药注册分类3.1，现在遇到的难题是包材相容性试验的该如何开展。中心在2011年12月上网了“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(征求意见稿)”，其中涉及很多相关的试验研究，关于试验该如何开展因尚未做过不知如何开展。我们将选用的包材与国外市售品的包材是由同一厂家提供(从市售品包装得知)，都是BD公司生产，BD公司对胶塞做了大量的相容性试验，是否可以用BD公司的材料来证明部分相容性问题。

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第3题

2010版GMP—附录1中第77条款规定“熔封的产品（如玻璃安瓿或塑料安瓿）应当作100%的检漏试验，其它包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查。”在“药品GMP指南—无菌药品”中指出“限于工业发展的现状和成本较高的原因，除对熔封方式的注射剂要求100%检漏外，目前对无菌药品的逐瓶完整性测试设备应用的尚不普遍，国际上普遍接受基于容器密封系统设计—密封组件生产—密封完成—密封完整性验证的质量保

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第4题

原国家食品药品监督管理局发布的注射剂相容性指导原则有化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行)、化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行)和（)。

A.与金属相容性研究技术指导原则

B.与输液包装相容性研究技术指导原则

C.药品包装与吸入制剂相容性研究技术指导原则

D.与弹性体密封件相容性研究技术指导原则

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第5题

《药品包装、标签规范细则》规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括()

A.药品名称

B.规格

C.适应证

D.用法用量

E.生产批号

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第6题

第 129 题《药品包装、标签规范细则》规定，化学药品注射剂瓶上标签的内容至少包括（）

A.药品名称

B.规格

C.适应证

D.用法用量

E.生产批号

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第7题

塑料材料一般应满足鉴别、生物反应性、物理化学特性、添加剂、可提取元素（如有必要）等方面的相关要求。组件系统生产商应对所选材料的质量充分把关，避免使用有毒有害的添加剂，做到从源头控制风险。药品生产企业在选择组件系统时，应加强生产商审计（）

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第8题

药品生产企业在选择组件系统时，应全面了解所用组件系统的材质及其表征、牌号/型号、生产过程中使用步骤、使用前预处理方式、与液体的接触条件（如接触时间、温度、面积等）等信息，对组件系统类型、液体特点、生产工艺等可能引入终产品浸出物的多个维度进行科学评估，基于风险评估结果开展相应的相容性研究工作（）

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第9题

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是 A．青霉

必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，并且产尘量大的操作区域应当保持相对负压的是

A．青霉素类

B．中药注射剂

C．大容量注射液

D．高活性化学药品

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第10题

注射剂和非处方药说明书应当列出所用的（）名称。

A.原料

B.包装材料

C.全部辅料

D.生产设备

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第11题

注射剂工艺处方开发阶段的相容性研究范畴不包括（)。

A.包材相容性研究

B.输液器材相容性

C.原辅料相容性研究

D.生产组件相容性研究

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