研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期（）

A.1-10项

B.3-10项

C.3-8项

D.2-9项

A.关于试验药物的药学、非临床和临床资料的汇编，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的资料和数据

B.研究者手册目的是帮助研究者和参与试验的其他人员更好地理解和遵守试验方案

C.帮助研究者理解试验方案中诸多关键的基本要素，包括临床试验的给药剂量、给药次数、给药间隔时间、给药方式

D.主要和次要疗效指标和安全性的观察和监测

A.监查计划

B.试验方案

C.研究者手册

D.安全信息报告

A.伦理委员会

B.临床试验机构办公室

C.申办者

D.药品监督管理部门

A.熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

B.研究者和临床试验机构无需接受申办者组织的监查和稽查

C.熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规

D.保存一份由研究者签署的职责分工授权表情

A．试验方案和试验方案修订版

B．熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息

C．研究者手册

D．以上三项均包括