题目
第1题
我公司正在开展一个预填充注射剂的开发,属化药注册分类3.1,现在遇到的难题是包材相容性试验的该如何开展。中心在2011年12月上网了“化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(征求意见稿)”,其中涉及很多相关的试验研究,关于试验该如何开展因尚未做过不知如何开展。我们将选用的包材与国外市售品的包材是由同一厂家提供(从市售品包装得知),都是BD公司生产,BD公司对胶塞做了大量的相容性试验,是否可以用BD公司的材料来证明部分相容性问题。
第3题
A.原料药与辅料
B.原料与包材
C.辅料之间
D.成品与包材
第4题
A.对流或扩散
B.提取或迁移
C.浸出或迁移
D.迁移或吸附
第5题
在做抗体筛选和交叉配血试验时,对Kell血型系统的抗原抗体反应不敏感的技术是
A、盐水介质试验
B、酶介质试验
C、抗人球蛋白试验
D、低离子聚凝胺实验
E、微柱凝胶免疫技术
第7题
第8题
A.化学性质相容性试验
B.金属腐蚀试验
C.皮肤腐蚀试验
D.急性毒性实验
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