化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。 A．提供符合规定的综述资料、药学研

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位C．取得SFDA批文后进行临床研究（I、Ⅱ、Ⅲ期）D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正E．审批合格后转为正式生产

化学药品注册分类I类至V类新药审批的一般程序是（）。

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(I、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文，试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

化学药品注册分类I至V类新药审批的一般程序是

A．提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料,向SFDA申请临床试验批文

B．申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C．取得SFDA批文后进行临床研究(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

D．提供临床研究资料及临床前研究资料,经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验,并在试生产满前3个月,提供有关资料申请转正

E．审批合格后转为正式生产

A、提供符合规定的综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床研究资料，向SFDA申请临床试验批文

B、申办者选择或由SFDA指定具有资质的国家药品研究基地为临床研究单位

C、取得SFDA批文后进行临床研究(Ｉ、Ⅱ、Ⅲ期)

D、提供临床研究资料及、临床前研究资料，经审评合格取得试生产批文试生产期间进行药品生产质量观察及Ⅳ期临床试验，并在试生产满前3个月，提供有关资料申请转正

E、审批合格后转为正式生产

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类

A.注册分类I和Ⅱ

B.注册分类Ⅲ

C.注册分类Ⅳ

D.注册分类Ⅴ

E.注册分类Ⅵ

属化学药品注册分类1和2的新药，应当进行临床实验，其中Ⅲ期临床试验的最低病例数为

A．20至30例

B．100例

C．200例

D．300例

E．2000例

A.20至30例

B.100例

C.200例

D.300例

E.2000例

A.4类

B.5类

C.6类

D.3类

A.原研药和新药的界定在本质上是一样的

B.原研药可以分为创新药、改良型新药

C.国内外均未上市的仿制药应该与原研药质量和疗效一致

D.国外上市而国内未上市的仿制药与改良型新药质量和疗效一致