关于药物不良反应，正确的是（)

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A.严重不良事件

B.药物不良反应

C.不良事件

D.可疑非预期严重不良反应

A.SAE

B.ADR

C.SUSAR

D.AE

A.指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应

B.指受试者签署临床试验知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

C.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系

D.指临床表现的性质和严重程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况

A.指与药物相联系的机体损害

B.由上市药品引起

C.产生的结果对人体有害

D.指药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗卫生事件,事件一定与药物治疗有因果关系

下列关于药物不良反应的叙述中错误的是

A、药物不良反应是指为了预防、诊断，治疗疾病或改变人体的生理功能，在正常用法、用量下服用药物后机体所出现的非期望的有害反应

B、药物不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

C、药品不良反应是药品本身所固有的特性与机体相互作用的结果

D、药物不良事件与药物治疗有因果关系

E、药品不良反应不包括治疗失败、药物过量、药物滥用、不依从用药和用药差错的情况

A.药品

B.试验用药品

C.药品不良反应

D.对照药品

关于药物不良反应的说法不正确的是

A.是指应用合格药品发生的反应

B.严格按照药品说明书用药可避免不良反应的发生

C.是在正常用法用量的情况下发生的反应

D.是指与用药目的无关的对人体有伤害的反应

E.发生的频率和严重程度与药物性质和人体生理病理状态以及饮食环境等因素有关

A.药品临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药品系统性研究

B.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GLP

C.《药物临床试验管理规范》英文缩写是GMP

D.制定《药物临床试验管理规范》的目的是保证受试者的权益

E.制定《药物临床试验管理规范》的目的是为了揭示药品的不良反应

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验