内审员应重点审核质量体系运行中的技术活动部分（）

A.向导

B.观察员

C.技术专家

D.实习审核员

E.本企业内审员

A．由实验室最高领导策划并组织 

B．按预先制定的计划执行 

C．覆盖质量体系所有方面 

D．内审员经过培训具备资格

E．审核的安排应能使质量体系的每一方面至少每年检查两次 

F．审核的范围、日期和详细方案应按文件的程序策划并实施 

G．审核员不能审核自己的工作

A.检查质量体系运行的信息

B.评价质量管理程序的完善性

C.为质量改进提供证据

D.减少社会重复检验费用

E.向外部审核单位提供体系有效的证据

A.配备专门质量负责人独立负责药品质量管理，配备专门质量受权人独立履行药品上市放行责任。

B.监督质量管理体系正常运行;对药品生产企业、供应商等相关方与药品生产相关的活动定期开展质量体系审核，保证持续合规。

C.按照变更技术要求，履行变更管理责任。

D.对委托经营企业进行质量评估，与使用单位等进行信息沟通，配合药品监督管理部门对药品上市许可持有人及相关方的延伸检查。

E.发生与药品质量有关的重大安全事件，应当及时报告并按持有人制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。

A.向受审核方出示检查表

B.把问题念一遍，然后进行检查

C.把检查表交给受审核方，然后提问

D.将检查表作为检查的辅助手段，以便控制审核重点和要点