题目
A.3日
B.10日
C.15日
D.30日
第1题
根据以下材料,回答题
某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂,导致一名患者出现过敏性休克,最终死亡。
该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为 查看材料
A.立即
B.3日
C.15日
D.30日
第2题
A.A型药品不良反应
B.B型药品不良反应
C.C型药品不良反应
D.D型药品不良反应
第3题
A.5日
B.10日
C.15日
D.20日
第4题
该药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为A、立即
B、3日
C、15日
D、30日
该药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查,并在几日内完成调查报告,报所在地的省级药品不良反应监测机构A、3日
B、10日
C、15日
D、30日
该中药注射剂出现的药品不良反应属于A、A型药品不良反应
B、B型药品不良反应
C、C型药品不良反应
D、D型药品不良反应
该药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的A、新的和严重的不良反应
B、已知的不良反应
C、所有不良反应
D、副作用
第5题
A.接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次转让
B.监测期内的药品,不得进行新药技术转让
C.新药技术转让是指新药证书持有者,将新药生产技术转给药品生产企业,并由其申请生产该新药的行为
D.转让方是持有新药证书且尚未取得药品批准文号的机构
E.对已取得批准文号的企业也可以同时转让该新药
第8题
药品生产企业对新药监测期内的药品,向省级药品不良反应监测中心报告的时间间隔是
A.15日内
B.每季度
C.每半年
D.每年
E.每5年
第10题
根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关新药监测期说法错误的是
A、设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门
B、设立新药监测期的目的是保护药品知识产权
C、在监测期内,不批准其他企业进口
D、在监测期内,不批准其他企业生产
E、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年
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