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监督管理部门对已发生不良事件的医疗器械可采取哪些措施?

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第1题

医疗器械不良事件定义:是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件报告的内容、统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据,不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据()
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第2题

以下关于医疗器械不良事件描述正确的有()
A.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系

B.医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测

C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门、卫生主管部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合

D.省级以上人民政府药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测、评估等情况,对已上市医疗器械开展再评价。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的,应当注销医疗器械注册证或者取消备案

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第3题

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,()指导开展医疗器械再评价工作的

医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,()指导开展医疗器械再评价工作的依据

A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据

C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼,不作为处理医疗器械质量事故的依据

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第4题

医疗器械不良事件报告的内容、风险分析评价报告和统计资料等是加强医疗器械监督管理、指导合理用械的依据,可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据()
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第5题

负责药品监督管理的部门对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。()
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第6题

(),是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

A.药品不良事件

B.医疗器械不良事件

C.群体医疗器械不良事件

D.医疗器械再评价

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第7题

对于已发生不良事件的医疗器械,企业应采取哪些控制措施?

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第8题

医疗器械不良事件:是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件()
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第9题

县级以上人民政府食品药品监督管理部门对有不良信用记录的县级以上人民政府食品药品监督管理
部门可以对食品生产经营过程中存在食品安全隐患,未及时采取措施消除的食品生产经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。()

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第10题

医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件()
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