药物警戒和药品风险管理的关系（)

A．药品安全的风险管理，是一系列药物警戒行动和千预，旨在识别、预防和减少药品相关风险，是对药品整个生命周期全面和持续降低风险的过程，旨在实现效益风险最小化

B．药物警戒重点关注药物临床试验阶段的药品安全性问题，药品不良反应重点关注上市后阶段的药品安全性问题

C．药物警戒关注的范围更广，不仅包括药品不良反应，而且还包括其他与用药有关的有害反应

D．药物警戒的过程包括监测不良事件、识别风险信号、评估风险获益和控制不合理的风险

A．负责药品风险、药物警戒的教育

B．对药品遴选、管理和使用等提出意见或建议

C．处理风险、发布药品风险信息

D．以上均包括

A．药品安全委员会一般由药物警戒负责人、 药物警戒部门及相关部门负责人等组成

B．持有人不是必须建立药品安全委员会

C．药品安全委员会负责重大风险研判、重大或紧急药品事件处置风险控制决策以及其他与药物警戒有关的重大事项

A.模块Ⅲ药物警戒检查包含 了从信息收集、风险识别、风险验证,到风险控制和信息沟通五个环节的所有11个模块

B.风险识别环节由模块Ⅶ定期安全性更新报告和模块IX信号管理组成

C.风险控制环节由模块Ⅴ风险管理系统、 模块XVI风险最小化工具和模块Ⅻ持续的药物警戒等组成

D.信息沟通环节由模块XV安全性沟通和模块XIV国际合作组成

E.信息收集环节由模块VI药品不良反应报告及管理模块X附加监测、XI公众参与药物警戒和模块Ⅷ上市后安全性研究等组成

A.药物警戒是监视、 守卫并且随时准备应付可能来自药物的危害的活动

B.药物的使用是有风险的 ,除了其本身的天然风险外,还存在人为风险和潜在风险,包括药品质量、不合理用药和社会管理因素等等,药物警戒是发现和预警这些风险的手段

C.药物警戒是一项严格监测和评估新药或药物在不同人群中使用的利与弊的基本任务,其重要内容是药品不良反应监测

D.药物警戒是对于药品在正常用法用量情况下出现的非需要的效应监测的有关信息进行收集与科学评价的一一个体系

E.药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他任何相关问题的科学和活动

A．早期发现未知的药品不良反应及其相互作用;

B．发现药品不良反应的增长趋势;

C．分析药品不良反应的风险因素和可能的机制;

D．对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监察管理和指导临床用药。