题目
A.国家药品监督管理局网上办事大厅
B.药物临床试验登记与信息公示平台
C.国家药品监督管理局药品审评中心
D.国家药品监督管理局
第1题
A.氯化钾是唯一既是国家基本药物又是医保甲类的补钾制剂
B.重庆药友生产的氯化钾颗粒为独家剂型挂网,独家申报且通过一致性评价的品种
C.氯化钾颗粒剂型适合儿童服用,更易进院和替换
D.氯化钾是唯一既是国家基本药物又是医保乙类的补钾制剂
第3题
A.CDE生物类似药定义为在质量、安全性和有效性方面与已获准上市的原研药具有相似性的治疗性生物制品
B.根据CDC2015版指导原则,对于生物类似药的评估监管包括药学、非临床、临床以及药物警戒4方面
C.免疫原性和安全性是生物类似药监管的重点之一
D.以上均正确
第6题
A.本院临床短缺的放射性药品
B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂
C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药
D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用感冒药
第9题
A.对申请人给予警告
B. 撤销其批准证明文件
C. 1年内不受理其申请
D. 5年内不受理其申请
E. 并处l万元以上3万元以下罚款
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